Семиклотин

Анализ коагуляционной активности проводился до и в течение 48 часов после введения препарата. В ходе исследования фармакокинетики были определены следующие параметры (средние значения): площадь под фармакокинетической кривой AUC0-48ч– 105,44 Е*ч/мл, максимальная концентрация Сmах– 36,93 МЕ/мл, среднее резидентное время MRT - 5,27 ч, константа скорости элиминации Kel – 0,08 1/ч, клиренс CL – 4,03 л/ч и объем распределения в стационарном состоянии Vss - 20,84 л, а средний период полувыведения составил 9,95 ч

Семиклотин используется для остановки и предупреждения кровотечений при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур в следующих группах пациентов с: - наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свертывания VIII или IX > 5 БЕ (Бетезда единиц) -наследственной гемофилией с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора VIII или фактора IX на основании анамнеза - приобретенной гемофилией - врожденным дефицитом фактора VII - тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIa и рефрактерностью (в настоящем или в прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

-гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата - аллергические реакции на белки животного происхождения (мыши, хомячки, крупный рогатый скот) в анамнезе.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Редко: Диссеминированное внутрисосудистое свертывание и сопутствующее изменение лабораторных показателей (повышение Д-димера и снижение уровня активности антитромбина III)/Коагулопатия. Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: Повышенная чувствительность. Неизвестно: Анафилактические реакции. Нарушения со стороны нервной системы: Редко: Головная боль. Нарушения со стороны сосудов: Редко: Случаи артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, ишемия головного мозга, окклюзия мозговых артерий, цереброваскулярные осложнения, тромбоз почечной артерии, ишемия периферических сосудов, тромбоз периферических артерий и ишемия кишечника), стенокардия. Нечасто: Случаи тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоз вены в месте введения препарата, легочная тромбоэмболия, случаи тромбоэмболии печени, в том числе, тромбоз воротной вены, тромбоз почечной вены, тромбофлебит, тромбофлебит поверхностных вен и ишемия кишечника). Неизвестно: Внутрисердечный тромб. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко: Тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: Появление кожной сыпи (в том числе, аллергический дерматит и эритематозная сыпь). Неизвестно: Покраснение кожных покровов, ангионевротический отек. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Нечасто: Снижение терапевтического действия, лихорадка. Редко: Реакции в месте введения, включая боль в месте введения.

Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и Семиклотин. Антифибринолитики снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Однако возможность комбинированного применения антифибринолитиков и препарата Семиклотин не изучалась. Несовместимость: Семиклотин нельзя смешивать с инфузионными растворами или назначать в капельнице. Не вводить в одном шприце с любыми другими препаратами.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии и/или нарушения свертывания крови. Гемофилия А или В с ингибиторами или с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора VIII или фактора IX Доза. Введение препарата следует начинать как можно быстрее после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая внутривенно струйно, составляет 90 мкг на кг массы тела. После введения начальной дозы могут понадобиться повторные инъекции. Длительность лечения и интервал между инъекциями определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры, или хирургического вмешательства.

Применяется с осторожностью При размозженных ранах, распространенном атеросклерозе, тромботических осложнениях, сепсисе, недавно перенесенных хирургических операциях, в связи с потенциальным риском развития тромботических осложнений или ДВС синдрома. При патологических состояниях, сопровождающихся повышенным высвобождением тканевого фактора, применение препарата Семиклотин может быть связано с потенциальным риском развития тромботических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС). К таким состояниям относятся тяжелый атеросклероз, размозженные раны, септицемия или ДВС-синдром. Пациентам, имеющим повышенный риск развития тромботических осложнений или синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), при наличии в анамнезе ишемической болезни сердца и заболеваний печени, а также находящимся в послеоперационном периоде, препарат Семиклотин следует назначать с осторожностью. В каждом случае потенциальная польза от применения препарата для лечения пациентов с перечисленными состояниями должна быть тщательно взвешена по отношению к риску развития у них описанных осложнений. Такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении. Поскольку препарат Семиклотин может содержать следовые количества мышиного и коровьего иммуноглобулина, а также остаточные белки культуры штамма продуцента (белки хомячков и коров), вероятность развития реакций гиперчувствительности к этим белкам у пациентов, получающих данный препарат, очень мала. В этих случаях следует рассмотреть внутривенное применение антигистаминных препаратов, в соответствии с принятыми алгоритмами лечения таких состояний и указаниями, содержащимися в инструкции по применению используемого антигистаминного препарата. При наступлении аллергических или анафилактических реакций введение препарата следует немедленно прекратить. В случае развития анафилактического шока применяется стандартная терапия для купирования его симптомов. Необходимо предупреждать пациентов о ранних симптомах развития аллергических реакций. Они должны знать, что при развитии указанных симптомов им следует немедленно прекратить лечение данным препаратом и обратиться к своему лечащему врачу.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Препарата – 2 года, растворителя – 3 года. Не применять по истечении срока годности.