Элимаб

?????

Препарат Элимаб показан взрослым и детям для лечения: - пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ). Эффективность экулизумаба подтверждена у пациентов с гемолизом и сопутствующими клиническими симптомами, свидетельствующими о высокой активности заболевания, вне зависимости от потребности в гемотрансфузиях в анамнезе. - атипичного гемолитико-уремическим синдрома (аГУС). Препарат Элимаб показан для лечения взрослых пациентов с: - рефрактерной генерализованной миастенией гравис (ГМГ) с антителами к ацетилхолиновым рецепторам (AChR); - оптиконевромиелит-ассоциированными расстройствами (ОНМАР) с наличием антител к аквапорину-4 (AQP4) и рецидивирующим течением заболевания.

- гиперчувствительность к действующему веществу (экулизумабу), белкам хомячков или к любому из вспомогательных веществ. Препарат Элимаб не должен назначаться пациентам: - активная инфекция Neisseria meningitidis; - отсутствие вакцинации против Neisseria meningitidis (если нет соответствующей профилактической антибиотикотерапии в течение 2 недель после вакцинации).

Среди побочных эффектов, зарегистрированных в ходе всех клинических исследований у пациентов с ПНГ или аГУС, наиболее серьезным являлся менингококковый сепсис. Сообщалось о случаях сепсиса, вызванного Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp.

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились. Исходя из потенциального ингибирующего действия экулизумаба на комплемент-зависимую цитотоксичность ритуксимаба, экулизумаб может снижать ожидаемые фармакодинамические эффекты ритуксимаба. Длительное внутривенное введение человеческого иммуноглобулина (IVIg) может нарушать механизм рециркуляции моноклональных антител, таких как экулизумаб, с участием эндосомальных неонатальных Fc-рецепторов (FcRn) и, таким образом, снижать концентрации сывороточного экулизумаба. Исследования лекарственного взаимодействия с экулизумабом у пациентов, получавших IVIg, не проводились. Препарат Элимаб допускается смешивать только с 0.9 % или 0.45 % раствором натрия хлорида, или 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инъекций.

Препарат Элимаб должен вводиться квалифицированными медицинскими работниками и под наблюдением врачей, имеющих опыт ведения гематологическими, почечными, нейромышечными или нейровоспалительными заболеваниями.

?????

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2С до 8С. Не замораживать! Допускается хранение приготовленного инфузионного раствора при температуре от 2 до 8 °С не более 24 часов без замораживания. По окончании этого срока (24 часа) неиспользованный раствор подлежит утилизации. Хранить в недоступном для детей месте!

30 месяцев. Не применять по истечении срока годности!